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              Tibsovo Tablets 250mg(ivosidenib 伊洛替尼片)
              药店国别  
              产地国家 美国 
              处 方 药: 是 
              所属类别 250毫克/片 60片/瓶 
              包装规格 250毫克/片 60片/瓶 
              计价单位: 瓶 
              生产厂家中文参考译名:
              Agios Pharmaceuticals
              生产厂家英文名:
              Agios Pharmaceuticals
              该药品相关信息网址1:
              https://www.tibsovo.com/
              该药品相关信息网址2:
              https://www.drugs.com/history/ocrevus.html
              该药品相关信息网址3:
              原产地英文商品名:
              Tibsovo 250mg/tablets 60tablets
              原产地英文药品名:
              ivosidenib
              中文参考商品译名:
              Tibsovo 250毫克/片 60片/瓶
              中文参考药品译名:
              伊洛替尼
              曾用名:
              简介:

               

              近日,美国食品和药物管理局(FDA)已批准靶向抗癌药Tibsovo(ivosidenib)片剂新的适应症:用于治疗先前已接受过治疗、异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)突变的局部晚期或转移性胆管癌(cholangiocarcinoma,CCA)成人患者。
              值得一提的是,Tibsovo是第一个也是唯一一个被批准用于先前接受过治疗的IDH1突变胆管癌患者的靶向疗法。在Tibsovo批准之前,还没有针对IDH1突变胆管癌的系统疗法获得批准。对于晚期患者,可用的化疗方案非常有限。此次批准,为胆管癌社区带来了新的希望,将为患者提供一种急需的新治疗方案。
              用药方面,Tibsovo的推荐剂量为500mg,每日一次,可与或不与食物同服,直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
              批准日期:2021年08月26日 公司:Agios Pharmaceuticals
              Tibsovo(伊洛替尼[ivosidenib])片剂,用于口服
              美国初步批准:2018 年
              警告:AML中的分化综合征
              有关完整的黑框警告,请参阅完整的处方信息。
              接受 TIBSOVO 治疗的患者出现分化综合征的症状,如果不治疗可能会致命。如果怀疑分化综合征,开始皮质类固醇治疗和血流动力学监测,直到症状消失。
              最近的主要变化
              适应症及用法:08/2021
              用法用量:08/2021
              作用机制
              Ivosidenib是一种靶向突变异柠檬酸脱氢酶(IDH1)酶的小分子抑制剂。在AML患者中,易感IDH1突变被定义为导致白血病细胞中2-羟基戊二酸(2-HG)水平升高且疗效预测的突变通过1) 推荐剂量的ivosideniband有临床意义的缓解/或2)根据经验证的方法,在推荐剂量的 ivosidenib 浓度下抑制突变IDH1酶活性。AML患者中最常见的此类突变是R132H和R132C取代。
              Ivosidenib显示在体外以远低于野生型IDH1的浓度抑制选定的IDH1 R132突变体。ivosidenib对突变体IDH1酶的抑制导致2HG水平降低并在体外和体内诱导IDH1-的小鼠异种移植模型中的骨髓分化突变的AML。在来自IDH1突变的AML患者的血液样本中,ivosidenib在体外降低了2-HG水平,减少了原始细胞计数,并增加了成熟的百分比髓细胞。
              在具有IDH1R132C 的患者来源的异种移植肝内胆管癌小鼠模型中,ivosidenib降低了2-HG水平。
              适应症和用法
              TIBSOVO是一种异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)抑制剂,适用于治疗通过FDA批准的测试检测到的易感IDH1突变的成年患者:
              急性髓系白血病(AML)
              • ≥75岁或患有无法使用强化诱导化疗的合并症的新诊断AML。
              •复发或难治性AML。局部晚期或转移性胆管癌。
              • 既往接受过治疗的局部晚期或转移性胆管癌。
              剂量和给药
              每天一次口服500mg,有或没有食物,直到疾病进展或出现不可接受的毒性。避免高脂肪餐。
              剂型和规格
              片剂:250mg。
              禁忌症
              没有任何。
              警告和注意事项
              •QTc 间期延长:监测心电图和电解质。如果发生QTc间期延长,减少或暂停剂量,然后恢复剂量或永久停止TIBSOVO。
              • 吉兰-巴雷综合征:监测患者的新运动和/或感觉发现的体征和症状。永久停用TIBSOVO被诊断为吉兰-巴雷综合征的住院患者。
              不良反应
              AML患者最常见的不良反应(≥20%)为疲劳、关节痛、白细胞增多、腹泻、水肿、恶心、呼吸困难、粘膜炎、心电图QT延长、皮疹、咳嗽、食欲减退、肌痛、便秘和发热。
              AML患者最常见的实验室异常(≥20%)是血红蛋白降低、钙降低、钠降低、镁降低、尿酸升高、钾降低、碱性磷酸酶升高、天冬氨酸转氨酶升高、磷酸盐降低、肌酐升高。
              胆管癌患者最常见的不良反应(≥15%)为疲劳、恶心、腹痛、腹泻、咳嗽、食欲减退、腹水、呕吐、贫血和皮疹。
              胆管癌患者最常见的实验室检查异常(≥10%)为血红蛋白降低、天冬氨酸转氨酶升高、胆红素升高。
              要报告可疑的不良反应,请致电1-800-807-6124联系ServierPharmaceuticals,或致电1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch联系FDA。
              药物相互作用
              •强或中度CYP3A4抑制剂:使用强CYP3A4抑制剂减少TIBSOVO剂量。监测患者QTc间期延长的风险增加。
              •强CYP3A4诱导剂:避免与TIBSOVO同时使用。
              •敏感的CYP3A4底物:避免与TIBSOVO同时使用。
              •QTc 延长药物:避免与TIBSOVO同时使用。如果共同给药是不可避免的,监测患者QTc间期延长的风险增加。
              在特定人群中使用
              哺乳期:建议女性不要母乳喂养。
              包装供应/储存和处理
              供应
              250mg片剂:蓝色椭圆形薄膜包衣片,一侧刻有“IVO”字样,另一侧刻有“250”字样。
              • 60瓶装250毫克片剂,带干燥剂罐(NDC 72694-617-60)
              贮存
              储存在20°C至25°C(68°F至77°F);允许在 15°C至30°C(59°F至86°F)之间的偏移[见USP控制室温]。
              完整说明资料附件:
              https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/211192_s008lbl.pdf
              ----------------------------------------------------------------
              TIBSOVO 250MG TAB 60/EA  IVOSIDENIB  持证商:AGIOS PHARMACEUTICALS  NDC:71334-0100-01 参考价格(美元):38682.45
              -----------------------------------------------------------------
              TIBSOVO®(ivosidenib) is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory acute myeloid leukemia(AML)with a susceptible isocitrate dehydrogenase-1 (IDH1) mutation as detected by an FDA-approved test.
              TIBSOVO®(ivosidenib tablets), for oral use
              Initial U.S. Approval: 2018
              NDC: 71334-100-01 - 250 MG TABLET 60-COUNT CARTON LABEL
              Dosing and Storage Instructions
              Advise patients to swallow tablets whole and to not split, crush, or chew TIBSOVO tablets.
              Advise patients to avoid taking TIBSOVO with a high-fat meal.
              Instruct patients that if a dose of TIBSOVO is vomited, not to take an additional dose, and wait until the next scheduled dose is due.If a dose of TIBSOVO is missed or not taken at the usual time, instruct patients to take the dose as soon as possible unless the next dose is due within 12 hours. Patients can return to the normal schedule the following day.
              Store TIBSOVO at room temperature from 20°C to 25°C (68°F to 77°F). 

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