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              Jemperli injection 500mg/10m(dostarlimab-gxly)
              药店国别  
              产地国家 美国 
              处 方 药: 是 
              所属类别 500毫克/10毫升(50毫克/毫升)/瓶 
              包装规格 500毫克/10毫升(50毫克/毫升)/瓶 
              计价单位: 瓶 
              生产厂家中文参考译名:
              葛兰素史克
              生产厂家英文名:
              GlaxoSmithKline
              该药品相关信息网址1:
              https://www.drugs.com/history/jemperli.html
              该药品相关信息网址2:
              该药品相关信息网址3:
              原产地英文商品名:
              Jemperli injection 500mg/10mL(50mg/mL)/vial
              原产地英文药品名:
              dostarlimab-gxly
              中文参考商品译名:
              Jemperli注射剂 500毫克/10毫升(50毫克/毫升)/瓶
              中文参考药品译名:
              dostarlimab-gxly
              曾用名:
              简介:

               

              新药:JEMPERLI(dostarlimab-gxly)静脉注射液 获美国FDA加速批准,用于复发或晚期dMMR子宫内膜癌的女性。
              近日,美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准抗PD-1疗法JEMPERLI(dostarlimab-gxly,前称TSR-042)生物制剂,作为一种单药疗法,用于治疗接受含铂化疗期间或之后病情进展、错配修复缺陷(dMMR)复发性或晚期子宫内膜癌患者。
              用药方面,Jemperli第1-4剂用药为500mg、每3周一次。从第4剂后3周开始的后续给药(从第5剂开始):1600mg、每6周一次。Jemperli通过静脉输液给药,输注时间大于30分钟。
              批准日期:2021年4月22日 公司:葛兰素史克
              JEMPERLI(dostarlimab-gxly)注射液,静脉使用
              美国初次批准:2021年
              作用机理
              PD-1配体PD-L1和PD-L2与T细胞上的PD-1受体的结合会抑制T细胞增殖和细胞因子的产生。PD-1配体的上调发生在某些肿瘤中,并且通过该途径的信号传导可有助于抑制肿瘤的主动T细胞免疫监视。Dostarlimab-gxly是一种人源化的IgG4同型单克隆抗体,可与PD-1受体结合并阻断其与PD-L1和PD-L2的相互作用,从而减轻PD-1途径介导的免疫应答的抑制作用,包括抗肿瘤免疫 回复。在同系小鼠肿瘤模型中,阻断PD-1活性导致肿瘤生长减少。
              适应症和用途
              JEMPERLI是一种程序性死亡受体1(PD-1)阻断抗体,被指定用于治疗已通过FDA批准的试验确定,已在或之后进展的失配修复缺陷(dMMR)复发或晚期子宫内膜癌的成年患者事先用含铂方案治疗。
              该适应症是根据肿瘤反应率和反应持久性在加速批准下批准的。继续批准该适应症可能要取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。
              剂量和给药
              •剂量1至4:每3周500毫克。
              •第4剂量后第3周开始的后续剂量(第5剂量起):每6周1,000毫克。
              •在30分钟内以静脉输注的方式给药。
              剂量形式和强度
              注射剂:单剂量小瓶中的500mg/10mL(50mg/mL)溶液。
              禁忌症
              没有任何。
              警告和注意事项
              •免疫介导的不良反应可发生在任何器官系统或组织中,包括以下:免疫介导的肺炎,免疫介导的结肠炎,免疫介导的肝炎,免疫介导的内分泌神经病,免疫介导的肾炎和免疫介导的皮肤病学不良反应。监视以下症状和体征
              免疫介导的不良反应。在基线和治疗期间定期评估临床化学,包括肝和甲状腺功能。停止或永久停用JEMPERLI,并根据反应的严重程度服用皮质类固醇。
              •与输液有关的反应:根据反应的严重程度,中断,减慢输液速度或永久中止JEMPERLI。
              •阻断PD-1/L-1抗体后的同种异体HSCT并发症:密切关注患者以寻找移植相关并发症的证据,并迅速进行干预。
              •胚胎-胎儿毒性:可引起胎儿伤害。建议具有生殖风险的雌性胎儿,并采取有效的避孕措施。
              不良反应
              最常见的不良反应(≥20%)是疲劳/乏力,恶心,腹泻,贫血和便秘。
              要报告可疑的不良反应,请致电1-888-825-5249与GlaxoSmithKline联系,或致电1-800-FDA-1088与FDA联系或访问www.fda.gov/medwatch
              在特定人群中的使用
              •哺乳期:建议不要母乳喂养。
              包装供应/存储和处理方式
              JEMPERLI(dostarlimab-gxly)注射液为透明至微乳白色,无色至黄色溶液,装在纸箱中,该纸箱包含一个500mg/10mL(50mg/mL)单剂量小瓶(NDC 0173-0898-03)。
              将冷藏在2°C至8°C(36°F至46°F)的小瓶存放在原始纸箱中以避光,请勿冷冻或摇动。
              完整说明书附件:
              https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=095eab9f-545a-4f12-bfb7-19477fb901a5&version=1
              ----------------------------------------------
              FDA grants accelerated approval for GSK's JEMPERLI (dostarlimab-gxly) for women with recurrent or advanced dMMR endometrial cancer
              US Food and Drug Administration (FDA) has approved JEMPERLI (dostarlimab-gxly), a programmed death receptor-1 (PD-1) blocking antibody, based on the company's Biologics License Application. JEMPERLI is indicated for the treatment of adult patients with mismatch repair-deficient (dMMR) recurrent or advanced endometrial cancer, as determined by an FDA-approved test, that have progressed on or following prior treatment with a platinum-containing regimen.
              This indication is approved under accelerated approval based on tumor response rate and durability of response. Continued approval for this indication may be contingent upon verification and description of clinical benefit in a confirmatory trial(s).
              PRINCIPAL DISPLAY PANEL
              NDC 0173-0898-03
              Jemperli(dostarlimab-gxly) Injection
              500mg/10 mL
              (50mg/mL)
              gsk
              For Intravenous Infusion after Dilution
              Single-Dose Vial
              Dosage: See Prescribing Information.
              Storage: Refrigerate at 2°C to 8°C (36°F to 46°F) in original carton to protect from light.
              Do not freeze or shake.
              Discard unused portion.
              Do not accept if plastic overseal is missing or not securely fitted.
              ©2020 GSK group of companies or its licensor.
              Rev. 10/20
              PCR-700-13182 

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