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              仿制药一致性评价
              2018-12-03 09:09:18 来源: 作者: 【 】 浏览:712次 评论:0
              一致性评价
              仿制药一致性评价始于2016年3月5日,国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,要求2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年底前完成基本用药产品的一致性评价。
              2016年11月29日,CFDA发布《公开征求仿制药质量和疗效一致性评价品种分类的指导意见的意见》,将首批开展一致性评价的品种分为6大类,并对不同类别的情况做了具体要求。
              为进一步推动一致性评价工作开展,2017年4月5日,CFDA又对品种的分类情况提出7条指导意见,包括原研进口上市品种、原研企业在中国境内生产上市品种、进口仿制品种、国内仿制品种等。
              公司根据国家一致性评价技术指导原则要求,承接一致性评价项目,提供固体制剂(普通固体制剂/缓控释制剂)一致性评价研究服务,包括:处方评价与优化、溶出度研究、杂质研究、稳定性研究、指导工艺验证等。亦可提供一致性评价一体化解决方案。 
              Tags: 责任编辑:admin
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