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              对照药品(参比制剂)一次性进口公告解读
              2017-11-02 09:10:39 来源: 作者: 【 】 浏览:3921次 评论:0
              对照药品(参比制剂)一次性进口公告解读
              对照药品一次性进口公告有以下特点:
              1.公告指出:受理审查及审批权力委托给各省局,极大程度简化了程序,节约时间;
              2.公告规定了受理时限5个工作日,审查时限20个工作日。
              3.进口药品批件有效期延长至12个月。
              4.申报资料不再要求提供对照药品的质量标准和出厂检验报告书,
              5.需向预进口口岸食品药品监督管理局进行备案。
              进口备案要求
              拟进口的对照药品应从《进口药品批件》载明的药品进口口岸进口。进口备案按照以下程序办理:
              (一)申请人向口岸食品药品监督管理局提出申请办理《进口通关单》,并同时提供以下资料:
              1.所进口药品的《进口药品批件》;
              2.申请人机构合法登记证明文件复印件(如营业执照、组织机构代码证等)。属于委托申请的,另须提供委托人的合法登记证明文件复印件及委托证明文件;
              3.原产地证明复印件;
              4.货物合同复印件;
              5.装箱单、提运单和货运发票复印件;
              6.药品说明书及包装、标签式样(原料药和制剂中间体除外);
              7.经其他国家或者地区转口的进口药品,需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等。
              上述各类复印件应当加盖申请人公章。
              (二)口岸食品药品监督管理局应按照《药品进口管理办法》的相关规定办理对照药品的进口备案(进口单位取得《药品经营许可证》(生产企业应当取得《药品生产许可证》)和《企业法人营业执照》)。审查工作中,加强对原产地证明文件、购货合同以及发票等文件的审核,确认所进口对照药品的真实产地。
              (三)口岸食品药品监督管理局审查全部资料无误后,准予进口备案,发出《进口药品通关单》。
              6.明确说明:研究用对照药品的一次性进口申请,可不要求进行口岸检验的规定。
              7.临床试验对照品检验规定放宽为申请人可自行检验,也可委托药品检验所进行委托检验。
              8.明确规定临床试验对照药品的检验标准选择:
              (1)生产厂家的质量标准;
              (2)《中华人民共和国药典》2015年版中收载对的标准;
              (3)申请人自拟标准,且符合《中华人民共和国药典》2015年版的通用要求。
              9.增加了麻醉药品、精神药品、临床试验用生物制品的对照药品不适用本公告的规定。
              Tags: 责任编辑:admin
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