<track id="xljh9"></track>

      <noframes id="xljh9">
      <track id="xljh9"></track>

              <big id="xljh9"><span id="xljh9"><nobr id="xljh9"></nobr></span></big>
              设为首页 加入收藏

              TOP

              参比制剂如何确定??Reference preparation
              2017-10-08 07:19:46 来源: 作者: 【 】 浏览:2856次 评论:0
              总局通告_2016年第61号_附件:1.普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则

                      该文件是写“参比制剂首选国内上市的原研药品。作为参比制剂的进口原研药品应与其原产国上市药品一致。若原研企业能证明其地产化药品与原研药品一致,地产化药品也可作为参比制剂使用。”

                      假如说原研药品是在美国首个获准上市,在中国进口(但片子是在德国生产,中国分包装),无地产化药品。那么我们选择该进口药品作为参比制剂的话还需要证明其与美国上市药品一致么?

              Tags: 责任编辑:admin
              】【打印繁体】【投稿】【收藏】 【推荐】【举报】【评论】 【关闭】 【返回顶部
              分享到QQ空间
              分享到: 
              上一篇仿制药研发具体流程 下一篇仿制药参比制剂目录(第八批)

              相关栏目

              最新文章

              图片主题

              热门文章

              推荐文章

              相关文章

              广告位