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              对乙酰氨基酚片一致性评价前期考察结果汇总
              2017-10-08 06:55:35 来源: 作者: 【 】 浏览:1163次 评论:0

              摘要:考察了对乙酰氨基酚产品参比制剂(批号:4180920,规格0.5g,商品名,Panadol,厂家:葛兰素史克(GSK))和国产药品(商品名对乙酰氨基酚片,规格0.5g,批号016170201,厂家:石药集团欧意药业有限公司)在各溶出介质中的溶出曲线考察,试验结果表明,国产产品在各溶出介质中的溶出曲线与参比制剂的相似因子f2分别为:49.94(pH1.0);38.21(pH4.5);38.23(pH6.8);45.29(pH7.2);39.40(水)。

              一、参比制剂的考察

              参照乙酰氨基酚原研进口参比制剂(商品名:Panadol;规格:0.5g,批号:4180920)说明书中的说明可知,原研进口Panadol处方组成为:薄膜包衣片剂:主药:对乙酰氨基酚500mg;辅料:预胶化淀粉,玉米淀粉,滑石粉,聚维酮,硬脂酸,山梨酸钾,羟丙甲纤维素,三醋酸甘油酯。

              1. 外观性状

              本品为白色薄膜包衣片

              2. 不同溶出介质中的溶出曲线考察

              取本品,照溶出度测定法(《中国药典》第一法),分别以0.1mol/L盐酸溶液、pH6.8 磷酸盐缓冲液、pH7.2 磷酸盐缓冲液、水和pH4.5 醋酸盐缓冲液1000ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,分别于5min、10min、15min、20min、30min、45min和60min取样5ml,滤过,精密吸取续滤液1ml至50ml量瓶中,加0.04%NaOH至刻度,摇匀;照紫外可见分光光度法《中国药典》,在257nm波长处测定吸收度,代入对乙酰氨基酚系列浓度的标准曲线(y = 0.08x - 0.0087, = 0.9992)计算每片在各溶出介质中的累积溶出量,并绘制溶出曲线。

              表1  参比制剂在0.1 mol/L盐酸溶液中的溶出曲线考察结果

              时间

              5min

              10min

              15min

              20min

              30min

              45min

              60min

               

              25.60

              81.59

              91.79

              96.00

              94.53

              92.46

              94.19

               

              表2 参比制剂在pH6.8 磷酸盐缓冲液中的溶出曲线考察结果

              时间

              5min

              10min

              15min

              20min

              30min

              45min

              60min

               

              12.66

              55.33

              87.75

              86.70

              92.02

              91.78

              96.19

              表3 参比制剂在pH7.2 磷酸盐缓冲液中的溶出曲线考察结果

              时间

              5min

              10min

              15min

              20min

              30min

              45min

              60min

               

              20.30

              69.43

              89.81

              92.75

              94.37

              94.86

              94.75

              表4 参比制剂在水中的溶出曲线考察结果

              时间

              5min

              10min

              15min

              20min

              30min

              45min

              60min

               

              8.64

              34.31

              71.45

              80.17

              85.65

              88.50

              89.14

               

              表5 参比制剂在pH4.5 醋酸盐缓冲液中的溶出曲线考察结果

              时间

              5min

              10min

              15min

              20min

              30min

              45min

              60min

               

              13.36

              49.25

              74.00

              85.67

              92.25

              95.63

              96.60

              二、已上市产品国产产品的溶出曲线考察

              取已上市国产产品对乙酰氨基酚片(规格0.5g,批号016170201,厂家石药集团欧意药业有限公司)分别考察其在0.1mol/L盐酸溶液、pH6.8 磷酸盐缓冲液、pH7.2 磷酸盐缓冲液、水和pH4.5 醋酸盐缓冲液中的溶出曲线,并与参比制剂的考察结果进行对比。具体实验结果如下:

              表1 上市产品与参比制剂在0.1 mol/L盐酸溶液中的溶出曲线对比

               

              时间

              5min

              10min

              15min

              20min

              30min

              45min

              60min

              国产

              61.78

              82.60

              86.96

              90.43

              96.77

              92.92

              96.71

              参比制剂

              25.60

              81.59

              91.79

              96.00

              94.53

              92.46

              94.19

               

              表2 上市产品与参比制剂在pH6.8 磷酸盐缓冲液中的溶出曲线对比

               

              时间

              5min

              10min

              15min

              20min

              30min

              45min

              60min

              国产

              46.02

              80.38

              87.21

              90.82

              94.53

              94.95

              94.07

              参比制剂

              12.66

              55.33

              87.75

              86.70

              92.02

              91.78

              96.19

               

              表3 上市产品与参比制剂在pH7.2 磷酸盐缓冲液中的溶出曲线对比

               

              时间

              5min

              10min

              15min

              20min

              30min

              45min

              60min

              国产

              46.71

              80.64

              85.70

              87.80

              93.98

              93.90

              93.14

              参比制剂

              20.30

              69.43

              89.81

              92.75

              94.37

              94.86

              94.75

              表4  上市产品与参比制剂在水中的溶出曲线对比

               

              时间

              5min

              10min

              15min

              20min

              30min

              45min

              60min

              国产

              33.02

              65.12

              69.45

              78.32

              80.73

              82.92

              85.79

              参比制剂

              8.64

              34.31

              71.45

              80.17

              85.65

              88.50

              89.14

              表5 上市产品与参比制剂在pH4.5醋酸盐缓冲液中的溶出曲线对比

               

              时间

              5min

              10min

              15min

              20min

              30min

              45min

              60min

              国产

              43.08

              75.79

              86.01

              89.24

              96.74

              93.64

              93.88

              参比制剂

              13.36

              49.25

              74.00

              85.67

              92.25

              95.63

              96.60


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