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              Enhertu 100mg(fam-trastuzumab deruxtecan-nxki,DS-8201)
              药店国别  
              产地国家 美国 
              处 方 药: 是 
              所属类别 100毫克/瓶 
              包装规格 100毫克/瓶 
              计价单位: 瓶 
              生产厂家中文参考译名:
              第一三共制药
              生产厂家英文名:
              Daiichi Sankyo,Inc
              该药品相关信息网址1:
              https://www.enhertu.com/en
              该药品相关信息网址2:
              https://www.drugs.com/history/enhertu.html
              该药品相关信息网址3:
              原产地英文商品名:
              Enhertu injection 100mg/vial
              原产地英文药品名:
              fam-trastuzumab deruxtecan-nxki
              中文参考商品译名:
              Enhertu冻干粉注射剂 100毫克/瓶
              中文参考药品译名:
              fam-trastuzumab deruxtecan-nxki
              曾用名:
              简介:

               

              近日,美国食品和药物管理局(FDA)已加速批准Enhertu(fam-trastuzumab deruxtecan-nxki,DS-8201)上市,用于在转移性疾病中已接受过2种或2种以上抗HER2药物治疗的HER2阳性转移性乳腺癌成人患者。
              Enhertu(fam-trastuzumab deruxtecan-nxki,DS-8201)是一种新一代ADC药物,通过一种4肽链接子将靶向HER2的人源化单克隆抗体trastuzumab(曲妥珠单抗)与一种新型拓扑异构酶1抑制剂exatecan衍生物(DX-8951衍生物,DXd)链接在一起,可靶向递送细胞毒制剂至癌细胞内,与通常的化疗相比,可减少细胞毒制剂的全身暴露。
              批准日期:2019年12月21日 公司:Daiichi Sankyo,Inc
              ENHERTU(fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)注射 供注射使用
              美国初次批准:2019
              警告:间质性肺疾病和胚胎安全性毒性
              有关完整的框内警告,请参阅完整的处方信息。
              •ENHERTU已报告间质性肺疾病(ILD)和肺炎,包括致命病例。监视并及时调查体征和症状
              包括咳嗽,呼吸困难,发烧以及其他新的或恶化的呼吸道症状。在所有2级或更高ILD/肺炎患者中永久停用ENHERTU。建议患者注意风险,并立即报告症状。
              •怀孕期间接触ENHERTU可能会导致胚胎胎儿伤害。向患者建议这些风险以及有效避孕的必要性。
              作用机理
              Fam-曲妥珠单抗deruxtecan-nxki是HER2定向的抗体-药物偶联物。该抗体是人源化的抗HER2 IgG1。小分子DXd是拓扑异构酶I通过可裂解的接头与抗体结合的抑制剂。与肿瘤细胞上的HER2结合后,fam-trastuzumab deruxtecan-nxki进行内在化和溶酶体酶裂解胞内接头。释放后,可渗透膜的DXd引起DNA损伤和凋亡细胞死亡。
              适应症和用途
              ENHERTU是一种针对HER2的抗体和拓扑异构酶抑制剂的缀合物,适用于治疗无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌的成年患者,这些患者已在两种或两种以上基于抗HER2的治疗方案中处于固定状态。
              该适应症是根据肿瘤反应率和反应持续时间在加速批准下批准的。继续批准该适应症可能会视情况而定
              在验证性试验中验证和描述临床益处后。
              剂量和给药
              •请勿用曲妥珠单抗或ado-曲妥珠单抗氨丹宁替代ENHERTU。
              •仅用于静脉输液。请勿静脉推注或推注给药。请勿使用USP氯化钠注射液。
              •ENHERTU的推荐剂量为每3周(21天周期)静脉滴注5.4mg/kg,直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
              •不良反应(ILD,中性粒细胞减少或左心功能不全)的管理可能需要暂时中断,降低剂量或中止ENHERTU。
              剂量形式和强度
              注射用:单剂小瓶中100mg冻干粉。
              禁忌症
              没有。
              警告和注意事项
              •中性粒细胞减少症:在开始ENHERTU之前和每次剂量之前,并根据临床指示监测全血细胞计数。通过中断治疗或减少剂量进行管理。
              •左心功能不全:根据临床指示,在开始ENHERTU之前和治疗期间以不规则间隔评估LVEF。通过治疗进行管理
              中断或终止。有症状的充血性心力衰竭(CHF)患者应永久停用ENHERTU。
              不良反应
              最常见的不良反应(≥20%)为恶心,疲劳,呕吐,脱发,便秘,食欲下降,贫血,中性粒细胞减少,腹泻,白细胞减少,咳嗽和血小板减少症。
              要报告可疑的不良反应,请致电1-877-437-7763与Daiichi Sankyo,Inc.或致电1-800-FDA-1088与FDA联系,或访问www.fda.gov/medwatch
              在特定人口中使用
              •哺乳期:建议不要母乳喂养。
              •具有生殖潜力的雌性和雄性:在开始ENHERTU之前,先验证雌性的怀孕状态。
              包装供应/存储和处理方式
              供应/储存方式
              注射用ENHERTU(fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)是白色至黄白色的冻干粉末,供应:
              纸箱内容              NDC
              单剂量:100毫克  NDC 65597-406-01
              将小瓶放在原始纸箱中的2°C至8°C(36°F至46°F)的冰箱中,以防光照,直到重新配制为止。不要冻结。请勿摇动配制或稀释的溶液[请参阅剂量和用法]。
              特殊处理
              ENHERTU(fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)是一种细胞毒性药物。 请遵循适用的特殊处理和处置程序。
              完整资料附件:
              https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=7e67e73e-ddf4-4e4d-8b50-09d7514910b6
              --------------------------------------------------------
              Food and Drug Administration approved fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (Enhertu, Daiichi Sankyo) for adult patients with locally advanced or metastatic HER2-positive gastric or gastroesophageal (GEJ) adenocarcinoma who have received a prior trastuzumab-based regimen.
              PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 100MG VIAL CARTON
              NDC 65597-406-01
              Rx only
              ENHERTU(fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)
              For Injection
              100 mg per vial
              For Intravenous Infusion Only
              Dispense the enclosed Medication Guide to each patient.
              Reconstitute and Dilute prior to administration
              Single-Dose Vial
              Discard Unused Portion
              CAUTION: Cytotoxic Agent
              KEEP REFRIGERATED
              1vial
              Daiichi-Sankyo
              AstraZeneca 

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