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              Danyelza injection 40mg/10ml(naxitamab-gqgk)
              药店国别  
              产地国家 美国 
              处 方 药: 是 
              所属类别 40毫克/10毫升(4毫克/毫升)/瓶 
              包装规格 40毫克/10毫升(4毫克/毫升)/瓶 
              计价单位: 瓶 
              生产厂家中文参考译名:
              Y-mAbs Therapeutics
              生产厂家英文名:
              Y-mAbs Therapeutics
              该药品相关信息网址1:
              https://www.drugs.com/history/danyelza.html
              该药品相关信息网址2:
              该药品相关信息网址3:
              原产地英文商品名:
              Danyelza injection 40mg/10ml(4mg/ml)/vial
              原产地英文药品名:
              naxitamab-gqgk
              中文参考商品译名:
              Danyelza注射溶液 40毫克/10毫升(4毫克/毫升)/瓶
              中文参考药品译名:
              naxitamab-gqgk
              曾用名:
              简介:

               

              近日,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准DANYELZA(naxitamab-gqgk)注射剂 40mg/10ml。DANYELZA与粒细胞巨噬细胞集落结合使用-刺激因子(“ GM-CSF”),用于治疗1岁以下的小儿患者以及骨或骨髓复发或难治性高危神经母细胞瘤的成年和成年患者,这些患者表现出部分反应,轻微反应,或根据之前的治疗方法确定疾病稳定。根据总缓解率和缓解持续时间,本适应症需根据加速批准法规予以批准。
              DANYELZA是一种针对神经节苷脂GD2的人源化单克隆抗体,在神经外胚层衍生的肿瘤和肉瘤中高度表达,在门诊患者中每周3次给予患者DANYELZA,每4次重复治疗.
              批准日期:2020年11月25日 公司:Y-mAbs Therapeutics
              DANYELZA(naxitamab-gqgk)注射剂,静脉使用
              美国初次批准:2020年
              警告:严重的与注入有关的反应和
              神经毒性
              查看完整的处方信息以获取完整的框内警告
              严重的输注相关反应:DANYELZA可能引起
              严重的输注反应,包括心脏骤停,过敏反应,低血压,支气管痉挛和喘鸣,建议在每次DANYELZA输注前进行药物治疗,降低发生率,根据严重程度中断输液,或永久终止DANYELZA。
              神经毒性:DANYELZA可以引起严重的神经毒性,包括严重的神经性疼痛,横贯性脊髓炎和可逆性后脑白质脑病综合征(RPLS)。
              建议使用药物治疗神经性疼痛。
              根据不良反应和严重性,永久停用DANYELZA。
              作用机理
              Naxitamab-gqgk与糖脂GD2结合。GD2是在神经母细胞瘤细胞和其他神经外胚层起源细胞(包括中枢神经系统和周围神经)上过表达的双唾液酸神经节苷脂。
              naxitamab-gqgk能够与细胞表面GD2结合并诱导补体依赖性细胞毒性(CDC)和抗体依赖性细胞介导的细胞毒性(ADCC)。
              适应症和用途
              DANYELZA是一种结合GD2的单克隆抗体,与粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子(GMCSF)结合使用,可用于治疗1岁及以上及成人的小儿患者在先前的治疗中表现出部分反应,轻微反应或不稳定疾病的复发或难治性骨髓瘤高危神经母细胞瘤患者。
              根据总体缓解率和反应持续时间,该适应症在加速批准下获得批准。
              可能要取决于验证试验中对临床益处的验证和描述。
              剂量和给药
              DANYELZA的推荐剂量为3mg/kg/天(最高150mg/天),在每个治疗周期的第1、3和5天稀释后静脉输注给药,每4周重复一次治疗周期
              直到完全缓解或部分缓解,然后每4周增加5个周期,随后的周期可以每8周重复一次。
              因疾病进展或毒性不可接受而停用DANYELZA和GM-CSF,建议在每个治疗周期之前和期间皮下注射GM-CSF。
              剂量形式和强度
              注射:通过l单次剂量40mg/10mL(4mg/mL)。
              禁忌症
              对naxitamab-gqgk的严重超敏反应史。
              警告和注意事项
              神经毒性:还发生周围神经病变,眼神经系统疾病和尿retention留时间延长,建议永久停用。
              高血压:建议在输注期间和输注后监测血压,根据严重程度停药,降低输注速度或中止治疗。
              胚胎-胎儿毒性:可能造成胎儿伤害,建议女性生殖潜能对胎儿的危害,并使用有效的对比剂。
              不良反应
              最常见的不良反应(≥25%)是与输液有关的反应,疼痛,心动过速,呕吐,咳嗽,恶心,腹泻,食欲下降,高血压,疲劳,多形红斑,周围神经病变,
              荨麻疹,发热,头痛,注射部位反应,浮肿,焦虑,局部浮肿和易怒。
              最常见的3级或4级实验室异常(≥5%)是淋巴细胞减少,中性粒细胞减少,血红蛋白减少,血小板计数减少,钾减少,丙氨酸增加
              氨基转移酶,葡萄糖减少,钙减少,白蛋白减少,钠减少和磷酸盐减少。
              要报告可疑的不良反应,请致电1-833-339-6227(1-833-33YMABS)与Y-mAbsTherapeutics,Inc,或致电1-800-FDA-1088或访问www.fda.gov/medwatch,与FDA联系。
              在特定人群中的使用
              哺乳期:建议不要母乳喂养。
              包装供应/存储和处理方式
              DANYELZA(naxitamab-gqgk)注射液是无菌的,不含防腐剂的,澄清至微乳白色,无色至淡黄色的静脉输注溶液,以纸箱形式提供,每盒40mg/10mL(4mg/mL)
              小瓶。
              NDC 73042-201-01
              将DANYELZA小瓶在2°C至8°C(36°F至46°F)的温度下冷藏在外部纸箱中,以防光照直至使用。
              完整说明书资料附件:
              https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/761171lbl.pdf 

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