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              首个蜱传脑炎(TBE)疫苗TicoVac(Tick-Borne Encephalitis Vaccine)唯一获FDA批准
              2021-08-20 09:29:03 来源: 作者: 【 】 浏览:32次 评论:0
              首个蜱传脑炎(TBE)疫苗!TICOVAC(Tick-Borne Encephalitis Vaccine)获美国FDA批准:用于≥1岁人群主动免疫接种,预防TBE有效率近100%
              2021年8月13日,辉瑞公司今天宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准TicoVac(蜱传脑炎(TBE)疫苗)用于主动免疫用于预防1岁及以上人群的TBE。
                TicoVac是唯一一种获得FDA批准的疫苗,可帮助保护美国成人和儿童在访问或居住在TBE流行地区时免受TBE病毒感染。在今天获得FDA批准后,美国疾病控制与预防中心(CDC)免疫实践咨询委员会(ACIP)预计将讨论有关安全和适当使用TicoVac 的建议。
                辉瑞疫苗业务全球总裁Nanette Cocero博士说:“我们很自豪能够提供第一种疫苗来帮助保护美国人民免受TBE的侵害,如果他们前往任何危险地区。 “这种疫苗自45年前首次在美国以外获得批准以来,已帮助保护了TBE流行地区的数百万人。这项授权有助于确保来自美国的人也能够在需要时接种这种疫苗,这反映了我们为所有人提供健康的承诺。”
                TBE是一种脑部和脊柱的病毒感染,可通过被感染的蜱叮咬传播给人类。虽然 TBE在美国并不流行,但迄今为止,它已在欧洲超过35个国家被发现3欧洲疾病预防控制中心(ECDC)目前建议对居住在或前往危险地区的人进行TBE疫苗接种。
              辉瑞TBE疫苗在美国以外已有超过45年的经验,自1976年以来已分发了超过1.7 亿剂疫苗。
                关于TicoVac(蜱传脑炎疫苗)
                辉瑞的TBE疫苗在欧洲以 FSME-Immun®和TicoVac™品牌销售,在美国以 TicoVac™品牌销售,是使用与自然界中发现的TBE病毒相似的主“种子”病毒开发的。它能够诱导针对天然TBE病毒的中和抗体,因为病毒亚型的序列和结构与自然界中发现的相匹配。
                在临床试验中,TicoVac的安全性和免疫原性在两个年龄组(1-15岁和>16岁)中进行了评估。在这些研究中,1-15岁和98.7%的血清阳性率分别为99.5%和15 岁以上成人接种三剂后 100%。
                临床研究表明,TicoVac™通常具有良好的耐受性,未观察到意外不良事件或与疫苗相关的严重不良事件。
                最常见的不良反应在这两个年龄组中,局部压痛、头痛、局部疼痛、发烧、烦躁、疲劳和肌肉疼痛。来自奥地利的真实世界研究表明,该疫苗对至少接受过疫苗接种的人有96-98.7%的有效率。三剂疫苗。
                关TBE
                TBE是一种大脑和脊柱的病毒感染,通过被感染的蜱虫叮咬传播给人类,较少通过摄入未经高温消毒的牛奶或受感染动物的奶制品传播。它最初可能被误认为是夏季流感,但可能是一种可能造成长期后果的严重疾病。
                三分之一的人可能会产生持续数月或数年的长期影响,包括认知改变、肌肉无力或永久性瘫痪,并且在极少数情况下(0.5-2%;在俄罗斯高达 20%),人们可能会死亡。TBE会影响所有年龄段的人,他们在感染TBE的蜱虫流行的国家进行户外活动时会接触到蜱虫。
                美国TicoVac™ 重要安全信息
                任何对TicoVac的任何成分有严重过敏反应(例如过敏反应)的人不应服用 TicoVac
                必须提供适当的医疗和监督来管理TicoVac给药后可能出现的过敏反应
              一些免疫能力改变的个体可能对TicoVac的免疫反应降低TicoVac含有白蛋白,一种人类血液的衍生物。
                基于有效的供体筛选和产品制造过程,它具有传播病毒性疾病和变异型克雅氏病(vCJD)的极其遥远的风险。从未发现过许可白蛋白或其他许可产品中包含的白蛋白传播病毒性疾病、CJD或vCJD的病例
                接种TicoVac疫苗可能无法保护所有疫苗接种者免受蜱传脑炎的侵害
                在临床研究中,接受 TicoVac 治疗的1至15岁受试者最常见的不良反应是局部压痛(18.1%)、局部疼痛(11.2%)、头痛(11.1%)、发热(9.6%)和烦躁不安( 9.1%)在临床研究中,接受 TicoVac 治疗的16至65岁受试者最常见的不良反应是局部压痛 (29.9%)、局部疼痛 (13.2%)、疲劳 (6.6%)、头痛(6.3%)和肌肉疼痛(5.1%)尚未确定孕妇的安全性和有效性。
              -------------------------------------------------------------------
              批准日期:2021年8月13日 公司:辉瑞(Pfizer)
              TicoVac(蜱传脑炎[Tick-Borne Encephalitis])疫苗,暂停用于肌肉注射
              美国初步批准:2021年
              作用机制
              给药后,TICOVAC诱导TBEV中和抗体,这被认为赋予保护。然而,保护性抗体水平尚未确定。
              适应症和用法
              TICOVAC是一种适用于主动免疫的疫苗,以预防蜱传脑炎(TBE)。TICOVAC被批准用于个人1岁以上。
              剂量和给药方法
              仅用于肌肉注射。
              1至15岁:每剂 0.25mL
              16岁及以上:每剂 0.5mL
              初次接种:三剂。
              初级疫苗接种时间表
                         1至15岁   16岁及以上
              第一剂      第0天      第0天
              第二剂    第一次接种 第一次接种后
                        后1至3个月  14天至3个月
              第三剂    第二次接种 第二次接种后
                        后5至12个月 5至12个月
              如果预计持续暴露或再次暴露于蜱传脑炎病毒(TBEV),则可在初次免疫系列完成后至少3年给予加强剂量(第四剂)。
              剂型和规格
              注射用混悬液以0.25mL或0.5mL单剂量形式提供
              预装注射器。
              禁忌症
              对TICOVAC任何成分的严重过敏反应(例如过敏反应)。
              不良反应
              最常见的不良反应如下:
              1至15岁:局部压痛(18.1%)、局部疼痛(11.2%)、头痛(11.1%)、发烧(9.6%)和烦躁(9.1%)。
              16至65岁:局部压痛(29.9%)、局部疼痛(13.2%)、疲劳(6.6%)、头痛(6.3%) 和肌肉疼痛(5.1%)。
              要报告可疑的不良反应,请联系 Pfizer Inc.1-800-438-1985或VAERS 1-800-822-7967或
              http://vaers.hhs.gov
              包装供应/储存和处理
              供应
              TICOVAC提供以下强度和包装配置:
              介绍           NDC              组件
              10支盒  NDC 0069-0411-10  0.5毫升  预装注射器
              1支盒   NDC 0069-0411-02  0.5毫升  预装注射器
              10支盒  NDC 0069-0297-10  0.25毫升 预装注射器
              1支盒   NDC 0069-0297-02  0.25毫升 预装注射器
              预充式注射器的尖端帽和橡胶柱塞不是用天然橡胶乳胶制成的。
              储存和处理
              收到后,在 2ºC 至 8ºC(36ºF 至 46ºF)下冷藏保存。
              将注射器放在外箱中以避光。 不要冻结。 如果疫苗已冷冻,则丢弃。

               完整说明资料附件:
               http://labeling.pfizer.com/ShowLabeling.aspx?id=15600
              Tags: 责任编辑:admin
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