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              新药Anifrolumab-fnia(商品名:Saphnelo)获美国FDA批准,治疗系统性红斑狼疮(SLE)
              2021-08-03 09:25:46 来源: 作者: 【 】 浏览:40次 评论:0
              Saphnelo(anifrolumab-fnia)是一种“first-in-class”的全人源单克隆抗体,可与I型IFN受体的亚基1结合,阻断I型IFN的活性。I型IFN如IFN-α、IFN-β和IFN-κ是参与调节SLE炎症通路的细胞因子。大多数SLE成人患者I型IFN信号转导增加,I型IFN信号转导增加与疾病活动和严重程度增加相关。
                2021年08月02日,阿斯利康(AstraZeneca)宣布Saphnelo(anifrolumab-fnia)已在美国获批,用于正在接受标准疗法的中度至重度系统性红斑狼疮(SLE)成人患者的治疗。
                新闻稿表示,这标志着I型干扰素(I型IFN)受体拮抗剂首次获得监管批准。
                美国FDA的批准是基于Saphnelo临床开发项目的疗效和安全性数据,包括两项名为TULIP的3期临床试验和名为MUSE的2期临床试验。在这些试验中,与安慰剂相比,更多接受Saphnelo治疗的患者经历了器官系统(包括皮肤和关节)总体疾病活动的减少,并实现了口服皮质类固醇(OCS)使用的持续减少,两组患者均接受了标准治疗。
                TULIP-2试验结果于2020年1月发表在《新英格兰医学杂志》上,TULIP-1试验的结果于2019年12月发表在《柳叶刀•风湿病学》上,MUSE试验结果于2016年11月发表在《关节炎与风湿病》上。
                阿斯利康于2004年通过与Medarex公司的独占许可(exclusive license)和合作协议获得了Saphnelo的全球权利。Saphnelo用于治疗SLE正在欧盟和日本接受监管审评。阿斯利康表示,已启动了使用皮下给药治疗SLE的3期临床试验,并计划针对Saphnelo在包括狼疮性肾炎、皮肤红斑狼疮和肌炎进行额外的3期临床试验,探索其在I型IFN发挥关键作用的多种疾病中的潜力。
                系统性红斑狼疮(Systemic Lupus erythematosus,SLE)是免疫系统攻击体内健康组织的自身免疫性疾病。它是一种慢性复杂疾病,临床表现多种多样,可影响许多器官,可引起包括疼痛、皮疹、疲劳、关节肿胀和发热在内的一系列症状。超过50%的SLE患者会出现由疾病或现有治疗引起的永久性器官损伤,这会加剧疾病相关症状并增加死亡风险。在美国SLE累计影响多达30万人,全世界至少有500万人患有某种形式的狼疮。
              --------------------------------------------------------
              批准日期:2021年08月02日 公司:阿斯利康(AstraZeneca)
              Saphnelo(阿尼鲁单抗[anifrolumab-fnia])注射液,用于静脉注射
              美国初次批准:2021年
              作用机制
              Anifrolumab-fnia是一种人源IgG1κ单克隆抗体,以高特异性和亲和力与I型干扰素受体(IFNAR)的亚基1结合。这种结合抑制I型IFN信号传导,从而阻断I型IFN的生物活性。Anifrolumab-fnia还诱导IFNAR1的内化,从而降低可用于受体组装的细胞表面IFNAR1的水平。受体介导的I型IFN信号传导的阻断抑制了IFN反应基因表达以及下游炎症和免疫过程。抑制I型IFN会阻止浆细胞分化并使外周T细胞亚群正常化。
              I型干扰素在SLE的发病机制中发挥作用。大约60-80%的活动性SLE成年患者表达水平升高的I型干扰素诱导基因。
              适应症和用法
              SAPHNELO是一种I型干扰素 (IFN) 受体拮抗剂,适用于正在接受标准治疗的中重度系统性红斑狼疮(SLE)成人患者的治疗。
              使用限制:尚未在患有严重活动性狼疮性肾炎或严重活动性中枢神经系统狼疮的住院患者中评估SAPHNELO的疗效。在这些情况下不建议使用SAPHNELO。
              剂量和给药
              推荐剂量为每4周一次静脉输注300毫克,每次30分钟。有关完全稀释和静脉内给药的说明,请参阅完整的处方信息。
              剂型和规格
              注射剂:300mg/2mL(150mg/mL)单剂量小瓶。
              禁忌症
              SAPHNELO 禁用于有 anifrolumab-fnia 过敏反应史的患者。
              警告和注意事项
              • 严重感染:接受 SAPHNELO治疗的患者发生严重感染,有时甚至是致命感染。SAPHNELO会增加呼吸道感染和带状疱疹的风险。避免在活动性感染期间开始治疗。如果在患有严重或慢性感染的患者中使用,请考虑个体利益风险。如果患者在治疗期间出现新感染,请考虑中断SAPHNELO治疗。
              • 包括过敏反应在内的超敏反应:已经报告了包括过敏反应和血管性水肿在内的严重超敏反应。
              • 恶性肿瘤:在开具SAPHNELO处方之前,考虑已知恶性肿瘤风险因素的患者的个体获益风险。
              • 免疫接种:避免在接受SAPHNELO的患者中使用活疫苗或减毒活疫苗。
              • 不推荐与其他生物疗法一起使用。
              不良反应
              最常见的药物不良反应(发生率≥5%)是鼻咽炎、上呼吸道感染、支气管炎、输液相关反应、疱疹,带状疱疹和咳嗽。
              要报告可疑的不良反应,请联系阿斯利康 1-800-236-9933 或致电 FDA 1-800-FDA-1088 或 www.fda.gov/medwatch
              包装载供应/储存和处理
              SAPHNELO(anifrolumab-fnia)注射液是一种无菌、不含防腐剂、透明至乳白色、无色至微黄色的静脉输液溶液。它被包装在一个2mL透明玻璃小瓶中,其中包含300mg/2mL(150mg/mL)的 anifrolumab-fnia。
              SAPHNELO以包含一个单剂量小瓶(NDC-0310-3040-00)的纸箱提供。
              完整说明资料附件:
              https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/761123s000lbl.pdf 
              Tags: 责任编辑:admin
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