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              新药Selexipag(商品名:Uptravi)被美国FDA批准,用于暂时无法口服的肺动脉高压患者(一)
              2021-07-31 14:27:13 来源: 作者: 【 】 浏览:80次 评论:0
              Uptravi(Selexipag)赛乐西帕静脉注射剂(IV)是一种选择性前列环素IP受体激动剂。Uptravi片剂于2015年首次获得美国FDA批准治疗PAH,用于延缓疾病进展并降低因PAH住院的风险。Uptravi IV是一种治疗选择,可使患者避免短期治疗中断,使患者能够继续接受Uptravi治疗。
                2021年07月29日 强生(JNJ)旗下杨森制药宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Uptravi(selexipag)赛乐西帕静脉注射剂(IV),用于治疗目前已处方口服疗法但暂时无法接受口服疗法、WHO功能分级II-III的肺动脉高压(PAH,WHO组I)成人患者。
                在PAH患者中,由于疾病的进展性,应避免中断治疗。此次批准的新制剂,允许暂时无法口服治疗的PAH患者进行不间断的治疗。
                确保不间断治疗对PAH患者而言很关键。因为即使是由于暂时不能口服药物而导致的相对短期的PAH治疗中断,也会对患者的健康产生重大的负面影响,研究已证实Uptravi持续治疗可显著改善患者的长期预后。用Uptravi IV来防止Uptravi治疗中断,对PAH患者而言是一个重要的治疗选择。
                此次批准基于一项前瞻性、多中心、开放标签、单序列交叉3期研究(NCT03187678)的结果。
                该研究在20例患者中开展,旨在评估PAH患者从稳定剂量Uptravi片剂转向相应剂量Uptravi IV、然后再转回至初始Uptravi片剂剂量的安全性和耐受性。
                结果表明,在口服Uptravi片剂不可行的情况下,Uptravi IV适合维持短时间连续给药治疗。
                Uptravi片剂和Uptravi IV之间转换的耐受性良好,没有意外的安全性发现。
                Uptravi IV的不良反应与Uptravi片剂的不良反应相似,但输液部位反应除外。前列环素相关的不良反应包括头痛、腹泻、恶心、呕吐、下颚疼痛、肌痛、四肢疼痛、潮红和关节痛。
                该研究的结果于今年早些时候发表于国际医学期刊《Respiratory Research》,详见:Temporarily switching from oral to intravenous selexipag in patients with pulmonary arterial hypertension: safety, tolerability, and pharmacokinetic results from an open-label, phase III study。
              ------------------------------------------------------------------------
              批准日期:2021年07月30日 公司:杨森制药
              UPTRAVI®(司来帕格[selexipag])片剂,口服
              UPTRAVI®(selexipag) 注射用,静脉用
              美国最初批准:2015
              最近的主要变化
              用法用量:7/2021
              作用机制
              Selexipag是一种前列环素受体(IP受体)激动剂,在结构上与前列环素不同。Selexipag被羧酸酯酶1水解以产生其活性代谢物,其效力约为selexipag的37倍。与其他前列腺素受体(EP1-4、DP、FP 和 TP)相比,司来帕格和活性代谢物对IP受体具有选择性。
              适应症和用法
              • UPTRAVI 是一种前列环素受体激动剂,适用于治疗肺动脉高压(PAH,WHO组I)以延缓疾病进展并降低因PAH住院的风险。
              剂量和给药
              • UPTRAVI片剂起始剂量:每天两次,每次200微克。
              • 每周两次将剂量增加 200微克,至最高耐受剂量,每天两次,最高可达 1600 微克。
              • 维持剂量由耐受性决定。
              • 中度肝功能损害:起始剂量为每天200微克,每周增加200微克每天一次,最高耐受剂量可达1600微克。
              • UPTRAVI 注射剂量由患者当前的 UPTRAVI 片剂剂量决定。通过静脉输注给药 UPTRAVI,每天两次。
              有关准备和给药的说明,请参阅完整的处方信息。
              剂型和规格
              • 片剂200微克、400微克、600微克、800微克、1000微克、1200微克、1400微克、1600微克。
              • 注射用:1800mcg的司来帕格冻干粉,单剂量小瓶,用于重构和稀释。
              禁忌症
              与强CYP2C8抑制剂同时使用。
              警告和注意事项
              肺静脉闭塞性疾病患者的肺水肿。如果确认,停止治疗。
              不良反应
              与安慰剂相比,UPTRAVI 发生更频繁(≥5%)的不良反应是头痛、腹泻、下巴疼痛、恶心、肌痛、呕吐、疼痛在四肢和潮红。
              要报告可疑的不良反应,请致电 1-800-526-7736 (1-800-JANSSEN) 联系Janssen,或致电1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch联系FDA。
              药物相互作用
              • 中度CYP2C8抑制剂(例如,氯吡格雷、地拉罗司和特立氟胺)会增加对UPTRAVI活性代谢物的暴露。将UPTRAVI的剂量减少至每天一次。
              • CYP2C8诱导剂(例如,利福平)可减少对活性代谢物的暴露。将 UPTRAVI 的剂量增加至两倍。
              在特定人群中使用
              • 哺乳母亲:停止UPTRAVI或母乳喂养。
              • 严重肝功能损害:避免使用。
              包装供应/储存和处理
              UPTRAVI® (selexipag) 薄膜包衣圆形片剂提供以下配置:
              强度(微克)   颜色  压印     NDC-XXX      NDC-XXX
                                           60瓶         140瓶
              200        淡黄色  2     66215-602-06  66215-602-14
              400         红色   4     66215-604-06  Not Available
              600        淡紫色  6     66215-606-06  No
              Tags: 责任编辑:admin
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